Iso 13485 Controllo Modifiche - pausda.com

Obiettivo di questa modifica è stato quello di sostituire la vecchia norma EN 46003. Per esempio sono stati aggiunti i riferimenti al Modulo E in più punti. Questo collega l’EN ISO 13485:2016 all'allegato VI controllo finale della direttiva Dispositivi Medici. La norma ISO 13485 "Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes" in italiano "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari" identifica uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello. ISO 13485 contiene requisiti essenziali per qualsiasi organizzazione che opera a qualsiasi livello nel campo dei dispositivi medici e nella catena di approvvigionamento farmaceutica. L'obiettivo principale della certificazione ISO 13485 è quello di facilitare l'armonizzazione dei requisiti normativi dei. La Certificazione ISO 13485:2016 Medical devices Quality Management Systems, è una norma armonizzata con le Direttive Europee sui Dispositivi Medici.

ISO 13485:2003 ISO 13485:2016 Requisitigenerali 4.1/2 Approccio basato sul rischio Requisiti generali 4.1.3/5 Controllo delle modifiche Processi in outsourcing controllati Requisiti generali 4.1.6 Validazione del software Requisitidocumentali 4.2 Creazionedel Medical Device File. La norma ISO 13485 è lo standard internazionale di sistema di gestione qualità specifico per le aziende coinvolte nella realizzazione e immissione in commercio di dispositivi medici. Il primo marzo 2016 è stata pubblicata la nuova versione della norma. ISO 13485: 2016 - Dispositivi medici - Guida pratica. La guida pratica è stata redatta dagli esperti tecnici di ISO/TC 210. Il manuale è destinato a guidare le organizzazioni nello sviluppo, nella realizzazione e nella manutenzione del loro sistema di gestione della qualità in conformità con la norma ISO 13485. CHECK LIST AUDIT INTERNO ISO 13485:2016 COPYRIGHT EDIRAMA – WWW.EDIRAMA.ORG – WWW.CERTIFICAZIONE.INFO Pagina 1 1 Questa check list è basata sulla norma internazionale ISO 13485:2016. I numeri in grassetto e i titoli utilizzati nelle prime due colonne della checklist indicano i "Requisiti" e possono essere riferiti alle relazioni.

Data Rev. Paragrafo Descrizione Modifiche 18/09/2009 2 Tutti Revisione generale e adeguamento a UNI EN ISO 9001:2008 26/04/2011 3 Tutti Aggiornamento alla norma UNI EN ISO 13485 28/06/2011 4 Tutti Modifiche secondo quanto richiesto da Audit TUV – I° stadio 28/06/2011 5 Tutti Modifiche secondo quanto richiesto da Audit TUV – II°. Le due versioni della ISO 13485 2012 e 2016 coprono essenzialmente gli stessi temi. Tuttavia, vi sono alcune importanti differenze che sottolineiamo nei punti successivi. 1. FLESSIBILITÀ. In generale la nuova ISO 13485:2016 ha un grado di flessibilità e personalizzazione più alto della precedente.

La norma ISO 13485:2016 introduce una serie di sottili e dettagliate modifiche che richiedono una documentazione ancora più completa su ambiente di lavoro, gestione del rischio, controllo della progettazione e requisiti normativi.

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